20. septembar 2008.

Petogodišnji podaci potvrđuju da rani tretman sa Betaferon®-om pri prvoj pojavi bolesti može odložiti napredovanje MS

BENEFIT je prva i jedina planirana studija koje će prikazati dugoročne trajne koristi ranog lečenja.

Berlin, Nemačka / Montreal, Kanada. - Novi podaci potvrđuju da rana primena Betaferon® (interferon beta-1b) tretmana kod pacijenata sa prvim znacima multiple skleroze (MS) značajno odlaže pojavu klinički definitivne MS (CDMS) za 37 procenata (p=0.003), a MS po Mc Donaldovim kriterijumima za 45 procenata (p<0.0001) tokom pet godina u poređenju sa odloženim tretmanom. Rezultati potvrđuju stalnu korist rane primene Betaferona, odmah nakon prvih znakova bolesti. Ovi petogodišnji rezultati iz BENEFIT (BEtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) studije su predstavljeni na Svetskom Kongresu o lečenju i istraživanju multiple skleroze (WCTRIMS) u Montrealu, Kanada.

“Petogodišnji rezultati BENEFIT-a su prvi i jedini podaci koji potvrđuju stalnu korist tokom petogodišnjeg lečenja kada je lečenje započeto nedugo nakon prvih znakova MS-a.” rekao je Dr. Mark Freedman, profesor neurologije na Univerzitetu Otava i jedan od istraživača studije. “Rezultati potvrđuju da lečenje Betaferonom nakon prvog MS događaja ili napada može smanjiti rizik od razvoja MS tokom pet godina u poređenju sa odloženim lečenjem.”

Studija je takođe pokazala da rano lečenje interferonom beta 1-b ima pozitivan efekat na kognitivne sposobnosti. Nakon pet godina, pacijenti koji su ranije lečeni imali su bolje kognitivne funkcije (srednja PASAT vrednost) u poređenju sa pacijentima sa odloženim lečenjem (p= 0.0045). PASAT, ili Paced Auditory Serial Addition Test, je naširoko prihvaćen metod kojim se mere intelektualne funkcije i kognicija.

“Promene kognitivnih funkcija imaju značajne implikacije na kvalitet života pacijenta i zajedno sa zamorom, mogu biti razlog ranijeg odlaženja sa radnog mesta. Pacijenti koji se rano leče Betaferonom pokazali su se bolje u testovima kognitivne funkcije u poređenju sa onima kod kojih je tretman odlagan, što je dobra vest za ljude sa MS.” istakao je dr Freedman.

BENEFIT studija je bila prva koja je pokazala smanjenje rizika onesposobljenosti, izmerene po skali statusa proširene nesposobnosti (EDSS), gde su poređeni rani i odloženi tretman. Takav efekat se pojavio na trećoj godini, sa značajnim smanjenjem rizika od 40 procenata (p=0.022). Nakon pet godina primećeno je nominalno smanjenje rizika od 24 procenta (p= 0.177) za rani tretman u odnosu na odloženi tretman. Takva razlika tokom pet godina nije bila statistički značajna.

Ključni rezultati BENEFIT petogodišnje studije :

• Davanje interferon beta 1-b nakon prvog kliničkog događanja odlaže razvoj CDMS za više od dve godine (750 dana)
• Pacijenti koji su rano lečeni interferon beta 1-b imaju veće smanjenje broja relapsa tokom pet godina u poređenju sa pacijentima sa odloženim tretmanom (0.21 nasuprot 0.27), uprkos tome što su pacijenti sa odloženim tretmanom prošli kroz najmanje tri godine lečenja nakon drugog napada ili nakon dve godine (p= 0.014; Poisson model). Takav efekat je posledica razlika između grupa tokom prve dve godine.
• Rano lečenje značajno smanjuje razvoj novih aktivnih moždanih lezija (nove ili povećane T2 lezije, Gd-uvećane lezije) u poređenju sa odloženim tretmanom (p= 0.0062).
• BENEFIT studija je pokazala visok nivo prihvatljivosti interferon beta 1-b od strane pacijenata sa najranijim znakovima MS. Dve trećine pacijenata iz grupe ranog lečenja stalno su se pridržavali Betaferona tokom pet godina.
• Pacijenti su stalno izveštavali o visokom zdravstvenom kvalitetu života tokom petogodišnje studije.

Nezeljeni događaji (AE) koji su primećeni tokom pet godina su bili u skladu sa uputstvima proizvoda i nisu primećeni novi bezbednosni signali.

O BENEFIT-u

BENEFIT je prva i jedina MS studija koja je pokazala stalnu korist od terapije interferon beta-1b (Betaferon®) nakon prvih kliničkih događaja koji ukazuju na MS. Rezultati studije pokazuju da rano lečenje uz pomoć interferon beta 1-b kod pacijenata sa najranijim znacima bolesti odlaže razvoj CDMS i MS po McDonaldovim kriterijumima, usporava kognitivno propadanje i smanjuje rizik onesposobljenosti.

Studija je sprovedena na 98 centara u 20 država i u nju su bili uključeni pacijenti koji su imali po jednu kliničku epizodu koja ukazuje na MS. Ukupno 468 pacijenata sa prvim kliničkim pokazateljem MS i tipičnim MRI nalazima su nasumice dobijali ili po 250 mikrograma interferon beta 1-b svakog drugog dana ili placebo kao podkožnu injekciju maksimalno dve godine. Studija je napravljena tako da uključi reprezentativnu populaciju pacijenata sa najranijim znacima MS, uključujući pacijente sa monofokalnim i pacijente sa multifokalnim lezijama.

Placebo kontrolisani tretman je trajao do 24 meseca ili do momenta kada je pacijentima dijagnosticiran klinički definitivna MS. Svi učesnici studije su zatim pozvani da učestvuju u kasnijoj studiji sa interferon beta 1-b da bi se procenio uticaj ranog nasuprot odlozenog tretmana sa interferon beta 1-b u dugoročnom lečenju bolesti za ukupno posmatranje od pet godina.

“Rani tretman” se odnosi na tretman koji je započet nakon prvog kliničkog događaja; “odloženi tretman” se odnosi na tretman koji je započet nakon drugog kliničkog događaja ili dve godine, šta god se desi ranije.